在感染控制体系中,灭菌是及其重要的一部分。大家都熟知的生物指示剂为灭菌监测的金标准。我们首先来了解下标准规范中对生物指示剂的定义:ISO11138:testsystem containing viable microorganisms providing a defined resistance to aspecified sterilization process。即含有微生物的测试系统,其为特定的灭菌工艺提供确定的抗力。GB18281:对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
对生物指示物制造商进行审核时,应考虑以下内容:
试验微生物:
菌株选择和保存;
试验微生物繁殖,包括生长培养基及各种成分,生长温度和培养时间;
试验微生物收获,纯度和结净度;
试验活菌量和试验微生物的生物化学特性。)
生物指示物:
证明用于制造生物指示物的各个部分如载体材料和内层包装合格,并考虑这些材料可能对试验微生物产生毒性作用
生产生物指示物过程中试验微生物的总数;
供给生物指示物生长培养基的一致性(如生长促进、PH、稳定性等)及用量,
试验微生物抗力,包括测试设备类型机器校准,所采用的复苏培养基和培养条件;
有效期截止前,试验微生物存放的稳定性和持续抗力。
质控
成品标签的内容;
成品的存放稳定性以及始终符合成品标签所示的内容。
微穹-F15湿热灭菌生物指示剂
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